什么是無菌測試？

無菌測試是一項GMP微生物測試要求，在產品放行和患者使用以前驗證無菌產品確實不含活微生物。無菌測試必須盡可能準確，因為其對醫療設備、藥物產品和配方、組織材料和其他標稱無菌或不含活微生物的產品非常重要。 

無菌測試規程可用于多個行業的產品，包括食品和飲料生產商，但是主要應用行業是制藥和醫療行業，在這些行業中產品的無菌測試是微生物學家一項重要的常規工作任務。

生物安全性檢測服務

 檢測單抗、細胞基因治療和疫苗材料，確保它們不含外源物質或造成意外影響，導致下游工藝或患者治療的災難性后果。檢測項目包括：無菌測試。

制藥無菌測試方法

藥物產品無菌測試的藥典方法要求在兩種獨立的培養基中培養樣品。在無菌測試中，測試者使用兩種不同的培養基來促進殘留厭氧菌、好氧菌和真菌的生長。巰基乙酸鹽液體培養基（FTM）通常用于培養厭氧菌和一些好氧菌，大豆胰蛋白酶肉湯（SCDM）通常用于培養真菌和好氧菌。在測定以前樣品分別在32.5 °C和22.5 °C下溫育14天。培養基出現渾濁說明可能有微生物生長，必須進行調查。藥品的無菌測試可以用兩種推薦方法：膜過濾和直接接種。

膜過濾無菌試驗

膜過濾無菌測試是美國藥典<71>、歐洲藥典 < 2.6.1>和日本藥典<4.06>規定的針對可過濾藥物產品的管理用分析方法。將樣品通過過濾筒中的一層0.45 µm 過濾膜，然后添加培養基進行溫育。這種無菌測試方法的靈敏度比其他方法更高，因為整個樣品或復合樣品都通過了一個過濾器。過濾也讓我們有機會清洗掉樣品中可能導致渾濁或抑制微生物生長的成分，如抗生素或防腐劑。

直接接種無菌測試

在直接接種中，測試者采用無菌操作從樣品中移取少量樣品，然后直接接種在合適體積的生長培養基中，再進行溫育。這種測試方法盡管簡單，但具有明顯的局限性。只有少量產品可以接種在培養基中，這限制了測試的靈敏度。如果接種后樣品渾濁，則在接種階段結束時很難檢測微生物生長造成的渾濁。此外，如果產品具有抗微生物性質，則必須對樣品進行中和，從而使微生物生長不受抑制。

醫療設備無菌測試方法

醫療設備的無菌測試建議采用直接轉移無菌測試。在整個溫育階段將待測設備直接接觸測試培養基，在此期間設備內部或表面上的任何微生物都將生長并增殖。此外，對于帶有中空管的產品，例如其液體通路標記為無菌的輸血和輸液用具，選擇方法是產品沖洗無菌測試。用清洗液沖洗產品內腔，將洗脫液進行膜過濾，再放置在合適的培養基中進行溫育。