關于PyroMAT®體外檢測內毒素和非內毒素熱原

PyroMAT® 系統基于人急性單核細胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指數，結合了單核細胞活化試驗和細胞系這兩種方法的優勢。

• 大范圍熱原檢測： 檢測全范圍熱原，確保患者安全性。家兔熱原試驗(RPT)一樣，MAT可同時有效檢測內毒素和非內毒素。

• 可檢測產品范圍擴大：RPT、細菌內毒素試驗(BET)或LAL這些最常使用的方法檢測的產品類型有限，MAT在應用靈活性更高。

• 模擬人免疫反應的體外檢測： 減少動物消耗量的穩定可預知模型。

• 符合國際法規和準則：  減少動物試驗數量，與行業和監管部門的倫理趨勢步調一致。

• 標準化反應性和高靈敏度(LOD 0.05 EU/mL)。便利的即用型細胞系，減少了繁重的實驗室工作，無需細胞培養實驗室參與。

• 合格細胞： 人急性單核細胞(Mono-Mac-6)不僅在MAT國際驗證中有提及，還經檢驗可表達所有表面Toll樣受體(TLR)，因而保證了熱原檢測范圍廣度。

非內毒素熱原陽性對照

歐洲藥典2.6.30章節（單核細胞活化試驗）要求準備實驗(preparatory testing)包含“至少2種toll樣受體的非內毒素配體[…]選擇的非內毒素熱原應反應受檢制備品的最可能污染物"。

根據這一要求，我們現提供廣泛的陽性對照選擇：

• 反應制藥生產工藝中多種常見污染物（革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌、病毒和支原體）。

• 靶向多種單核細胞toll樣受體4(TLR)